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更新日付:2017年10月31日 / ページ番号:C056350

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行について(医薬品の譲受及び譲渡時における書面記載事項の追加等について)

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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行について

平成29年1月に発生したC型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品流通事案を受け、医療用医薬品等の偽造品流通防止の対応策が検討され、偽造医薬品の流通防止のため直ちに対応を行うべき事項として、医薬品の購入等に関する記録事項の追加等が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」に規定されました。また併せて、「薬局等構造設備規則」及び「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令」も一部改正されました。
更に今回の改正の趣旨や内容を示す「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行について(以下「施行通知」という)」(薬生発1005第1号)が発出されました。

【改正の概要】
≪医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 の一部を改正する省令(以下「改正施行規則」とする)の主な内容≫
1・医薬品の購入等に関する記録の項目の追加
薬局:改正施行規則第14条(薬局の記載項目はこちら
店舗販売業:改正施行規則第146条(店舗販売業の記載項目はこちら
卸売販売業:改正施行規則第158条の4(卸売販売業の記載項目はこちら

2・卸売販売業の医薬品の適正管理の確保の項目の追加
改正施行規則第158条
第1項:卸売販売業者の医薬品の販売又は授与の業務には、医薬品の貯蔵に関する業務を含むことを明確化
第2項第2号:医薬品の貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる者の特定

3・分割販売する者の記録義務に係る規定の新設
改正施行規則第210条第1項第7号:医薬品を分割販売する場合は、医薬品の容器等に直接、分割販売を行う者の氏名又は名称、分割販売を行う薬局、店舗又は営業所の名称及び所在地を記載する。

4・複数の事業所について許可を受けている事業者が事業所間で医薬品を移転する場合の記録事項の新設
改正施行規則第289条 
(記載事項) ※移転先、移転元ともそれぞれの事業所ごとに記録が必要 ※保存期間 3年
1・品名 
2・ロット番号(ロットを構成しない医薬品の場合は製造番号等)(体外診断用医薬品を除く医療用医薬品に限る)(H30年7月31日施行) 
3・使用期限(体外診断用医薬品を除く医療用医薬品に限る)(H30年7月31日施行)
4・数量 
5・移転先及び移転元の場所、移転の年月日 

≪薬局等構造設備規則の一部を改正する省令(以下 改正構造設備規則 とする)の主な内容≫
薬局、店舗販売業の店舗、卸売販売業の営業所の構造設備に係る基準に、「医薬品の貯蔵設備を設ける区域が、他の区域から明確に区別されていること」を追加。
薬局:改正構造設備規則第1条第9項、店舗販売業:改正構造設備規則第2条第9項、卸売販売業:改正構造設備規則第3条第7項

≪薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令の一部改正(以下「改正体制省令」とする)の主な内容≫
1・医薬品の貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる者の特定に関する規定の追加
薬局:改正体制省令第1条第2項第3号、店舗販売業:改正体制省令第2条第2項第2号

2・薬局開設者に対し、調剤及び医薬品の販売、授与の業務に係る適正管理のための業務に関する手順書の作成及び手順書に基づく業務の実施の追加
薬局:改正体制省令第1条第2項第5号

3・指針の策定、従事者に対する研修、その他必要な措置が講じられていることを必要とする業務内容に、医薬品の貯蔵に関する業務が含まれるとしたこと。
薬局:体制省令第1条第1項第16号、第17号 店舗販売業:第2条第1項第9号

≪施行通知の内容について≫
今回の改正の趣旨、内容等の説明に加え、薬局、店舗販売業並びに卸売販売業の開設者に対し偽造医薬品の流通防止対策の観点から留意すべき事項として、業務手順書に盛り込むべき事項を明記 (第5 その他の事項)


【施行日について】
平成30年1月31日(ただし施行規則における、医薬品の購入等に関する記録の項目の追加 の一部、及び複数の事業所について許可を受けている事業者が事業所間で医薬品を移転する場合の記録事項の一部については平成30年7月31日施行)




 


 



 



 

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