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更新日付:2017年10月4日 / ページ番号:C056041

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行等について(薬局における薬剤師不在時の対応について)

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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行等について(薬局における薬剤師不在時の対応について)

平成29年9月26日付で、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」の一部改正があり、薬局において、やむを得ずかつ一時的に薬剤師の不在時が発生した際の所要の措置について規定されました。これに伴い、「薬局等構造設備規則の一部を改正する省令」及び「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令」についても一部改正がありました。
【改正の概要】
薬局において、やむを得ず、かつ、一時的に薬剤師が不在となる際に登録販売者が第二類・第三類医薬品を販売する場合等の措置を定めた。
【主な内容】
・薬剤師不在時間とは、薬剤師が、緊急時の在宅対応等により当該薬局以外の場所において当該薬局の業務を行うため、やむを得ず、かつ、一時的に当該薬局において薬剤師が不在となる時間のことであり、学校薬剤師の業務やあらかじめ予定されている定期的な業務によって恒常的に薬剤師が不在となる時間は認められないこと。
・薬剤師不在時間がある場合には、あらかじめ、変更届書(様式第六)により保健所に届出ること。
・薬剤師不在時間の有無は、薬局機能情報提供における公表事項となること。(尚、公表については平成30年4月1日の施行となります。)
・薬剤師不在時には、原則として、施錠による調剤室の閉鎖が必要となること。
・薬剤師不在時間内は、「調剤に応じることが出来ない旨」「不在にしている理由」「薬剤師が薬局に戻る予定時間」について記載した掲示を、薬局の内外の見やすい場所に掲示すること。
・1日あたりの薬剤師不在時間は、4時間又は当該薬局の1日の開店時間の2分の1のうちいずれか短い時間を超えないこと。

※その他改正の詳細について、『医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行等について』(施行通知)を確認して頂き、薬剤師不在時の対応につきましては適正に対応するようご留意ください。

 平成29年9月26日 官報(号外第208号)

『医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行等について』(施行通知)

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電話番号:048-840-2235 ファックス:048-840-2232

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