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更新日付:2018年5月23日 / ページ番号:C013054

薬局製造販売医薬品製造販売業・製造業

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許可要件

  1. 申請者(法人の場合は業務を行う役員を含む)が欠格条項(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第5条第3号のイからヘ)に該当しないこと。
  2. 薬局の構造設備が『薬局等構造設備規則』第1条に適合すること。

これから薬局製造販売医薬品製造販売業、製造業の許可をお考えの方は、事前に電話又は来所にてご相談ください。

(補足)別途、薬局の許可を取得していることが必須条件です。

新規許可・届出等手続き

薬局製造販売医薬品製造販売業、製造業を業として行う場合には、以下の4つの許可・届出等に係る手続きが必要です。

  1. 薬局製剤製造販売業
  2. 薬局製剤製造業
  3. 薬局製剤承認書
  4. 薬局製剤製造販売届書

提出部数

・1.2.:1部(自社控えが必要な場合は、提出分+自社控え分 計2部)
・3.4.:2部(自社控えが必要な場合は、提出分+自社控え分 計3部)

提出書類等

様式は下記関連ダウンロードファイルを使用してください。

業種 必要書類等 ダウンロード様式
薬局製剤
製造販売業
・手数料:7,600円(現金)
・薬局製剤製造販売業許可申請書(様式第九) 薬局製剤製造販売業許可申請書(ワード形式:53KB)

・登記事項証明書(原本)

(補足)申請者が法人の場合

・役員(取締役までの役員)の業務分掌表

(補足)申請者が法人であるとき

業務分掌表(ワード形式:49KB)
<記載例>業務分掌表(ワード形式:66KB)

・申請者(法人にあっては、その業務を行う役員)の医師の診断書
(補足)申請者が法人の場合は疎明書でも可 

診断書(ワード形式:33KB)

又は 疎明書(ワード形式:41KB)

・申請者と総括製造販売責任者の間の雇用契約書の写し等の使用関係を証する書類(雇用証書)

雇用証書(ワード形式:29KB)

・総括製造販売責任者の薬剤師免許証(原本提示)
・薬局開設許可証(原本提示+写し提出)
・手数料:14,100円(現金)
薬局製剤
製造業
・薬局製剤製造業許可申請書(様式第十二) 薬局製剤製造業許可申請書(様式第十二)(ワード形式:54KB)

・登記事項証明書(原本)

(補足)申請者が法人の場合

・役員(取締役までの役員)の業務分掌表

(補足)申請者が法人であるとき

業務分掌表(ワード形式:49KB)
<記載例>業務分掌表(ワード形式:66KB)



・申請者(法人にあっては、その業務を行う役員)の医師の診断書
(補足)申請者が法人の場合は疎明書でも可


診断書(ワード形式:33KB)

又は 疎明書(ワード形式:41KB)


・申請者と製造管理者の間の雇用契約書の写し等の使用関係を証する書類(雇用証書)

雇用証書(ワード形式:29KB)

・製造管理者の薬剤師免許証(原本提示)
・器具一覧 器具一覧【省略なし】(ワード形式:48KB)
器具一覧【一部省略】(ワード形式:49KB)

・登録試験検査機関との契約書

(原本提示+写し提出)
(補足)登録試験検査機関を利用する場合



承認届 ・手数料:1品目につき130円(現金)
・承認申請書(様式第二十二) 承認申請書(様式第二十二)(ワード形式:66KB)
・品目表〔承認用〕 品目表〔承認用〕(エクセル形式:78 KB)
・薬局製剤指針
製造
販売届
・薬局製剤製造販売届書(様式第三十九) 製造販売届書(様式第三十九)(ワード形式:73KB)
・品目表 品目表〔承認不要〕

更新申請手続き

薬局製造販売医薬品製造販売業、製造業の許可は6年です。
許可を継続する場合には、下記の提出書類等を揃えて、お手続きをお願いします。

提出部数

1部(自社控えが必要な場合は、正本+自社控え分)

提出書類等

業種 必要書類等

ダウンロード様式

薬局製剤
製造販売業
・手数料:4,000円(現金)
・薬局製剤製造販売業許可更新申請書(様式第十一)

薬局製剤製造販売業許可更新申請書(様式第十一) (ワード様式:40KB)

・登録試験検査機関との契約書(原本+写し)
(補足) 登録試験検査機関を利用する場合

・現在の承認状況を確認できる書類(承認書)(原本+写し)
・許可証(原本)
薬局製剤製造業 ・手数料:6,900円(現金)
・薬局製剤製造業許可更新申請書(様式第十四)

薬局製剤製造業許可更新申請書(様式第十四)(ワード様式:40KB) 

・許可証(原本)

廃止の手続き

以下の書類を保健所に提出してください。

提出書類等

業種

必要書類等

ダウンロード様式
薬局製剤製造販売業 ・廃止届書(様式第八)
・許可証(原本)
廃止届書(様式第八)(ワード様式:32KB)
薬局製剤製造業 ・廃止届書(様式第八)
・許可証(原本)
廃止届書(様式第八)(ワード様式:32KB)
承認書

・承認整理届書(別紙様式)
・承認書(原本)

承認整理届書(別紙様式)(ワード様式:27KB)

(補足)「医薬品の販売を行う施設の方へ 変更の届出について」を参照してください。

承認内容の変更手続き

以下の書類を保健所に提出してください。
様式は下記「関連ダウンロードファイル」をご覧ください。

  • 薬局製剤製造販売業承認事項軽微変更届書(様式第二十四)
  • 承認書(原本)

承認品目の追加、削除

  • <追加する場合>承認申請の書類一式
  • <削除する場合>承認整理届書
  • 承認書(原本)

注意事項 

  1. 書類の記載内容を訂正する場合には、捨印又は訂正印が必要です。提出書類にはできる限り捨印をしてください。
    また、修正液等は使用しないでください。
  2. 当該許可では、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第12条第1項に規定された登録試験検査機関を利用する場合、薬局等構造設備規則第1条第14項に規定された設備・器具の一部を省略することができます。
    当該例外措置を用いて許可を受ける(又は更新する)場合には、新規・更新を問わず試験検査機関との契約について確認いたします。
    契約状況についても別途あらかじめご確認ください。
  3. 廃止、承認品目の変更については、事由の発生後30日以内に必要書類を提出してください。

関連ダウンロードファイル

関連リンク

この記事についてのお問い合わせ

保健福祉局/保健所/環境薬事課 薬事係
電話番号:048-840-2235 ファックス:048-840-2232

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