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更新日付:2019年4月23日 / ページ番号:C008545

薬局開設許可新規・更新申請

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薬局の許可要件

  1. 申請者(法人の場合は業務を行う役員を含む)が欠格条項(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第5条第3号のイからヘ)に該当しないこと。
  2. 業務を行う体制が『薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令』(体制省令)第1条に適合すること。
  3. 薬局の構造設備が『薬局等構造設備規則』第1条に適合すること。
  • 詳細は「薬局の許可要件」の内容をご覧ください。
  • 新規申請、構造設備変更の際は、事前にさいたま市保健所環境薬事課薬事係にご相談ください。

薬局開設許可新規申請の書類等

提出部数

1部(申請者控えが必要な場合は、正本+申請者控え分 計2部 ご用意ください)

手数料

35,700円(現金)

提出書類

様式及び添付書類

ダウンロード様式

1 薬局開設許可申請書(様式第一)

薬局開設許可申請書(様式第一)(ワード形式:46KB)
<記載例>薬局開設許可申請書(様式第一)(ワード形式:125KB)

2 薬剤師又は登録販売者一覧

薬剤師又は登録販売者一覧表(ワード形式:112KB)

3 薬局の構造設備に関する書類(平面図含む)

構造設備の概要(ワード形式:107KB)
<記載例>構造設備の概要(薬局)(ワード形式:475KB)

4 登記事項証明書の原本

(補足)申請者が法人であるとき

5 役員(取締役までの役員)の業務分掌表

(補足)申請者が法人であるとき

業務分掌表(ワード形式 49キロバイト)
<記載例>5<記載例>業務分掌表(ワード形式 67キロバイト)

6 申請者(法人にあっては、業務を行う役員も含む)の医師の診断書

(補足)法人の場合は疎明書でも可

診断書(ワード形式 34キロバイト)

又は 疎明書(ワード形式 44キロバイト)

7 管理者の雇用契約書の写し等の使用関係を証する書類(雇用証書)

雇用証書(ワード形式 26キロバイト)

8 管理者以外の薬剤師又は登録販売者の使用関係を証する書類(雇用証書)

雇用証書(ワード形式 26キロバイト)

9 従事する薬剤師の免許証及び登録販売者の販売従事登録証の原本

(補足)提示するとともに、その写しを提出してください。

10 管理者、その他の薬剤師又は登録販売者の週当たり勤務時間数等を示す書類

(10-1.体制省令への適合を示す書類 及び 10-2.ローテーション表)

10-1.体制省令への適合を示す書類

記入用(エクセル形式:58KB)
又は自動計算用(エクセル形式:59KB)
<記載例>体制省令(薬局)(PDF形式:78KB)

10-2.ローテーション表

記入用(エクセル形式:77KB)

又は自動計算用(エクセル形式:82KB)

<記載例>ローテーション表(薬局)(エクセル形式:104KB)

11 器具一覧

器具一覧(ワード形式:42KB)

12 特定販売に関する事項

(補足)特定販売を行う場合

特定販売に関する事項(ワード形式:54KB)

<記載例>特定販売に関する事項(ワード形式:67KB)

13 放射性医薬品を取り扱う場合は、放射性医薬品の種類及び取り扱うために必要な施設の概要

立入調査時に現地確認するもの

  1. 器具、書籍等(内容は「11 器具一覧」ダウンロード様式参照)
  2. 体制省令で規定されている指針及び手順書
  3. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第9条の4で規定されている掲示内容を記載した書類等

根拠

  • 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第1・2・3項、第5条
  • 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第1条

薬局開設許可更新申請の書類等

提出部数

1部(申請者控えが必要な場合は、正本+申請者控え分 計2部 ご用意ください)

手数料

14,100円(現金)

提出書類

様式及び添付書類

ダウンロード様式

1 薬局開設許可更新申請書(様式第五)

薬局開設許可更新申請書(様式第五)(ワード形式:42KB)

<記載例>薬局開設許可更新申請書(様式第五)(ワード形式:198KB)

2 薬局開設許可証の原本

根拠

  • 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第4項、第5条
  • 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第6条

注意事項

  1. 提出書類にはできる限り捨印をしてください。
  2. 書類の記載内容を訂正する場合には、捨印又は訂正印が必要です。
    修正液等は使用しないでください。
  3. 関東信越厚生局への保険薬局指定の手続きの締切日に注意して、計画的に申請を行ってください。

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この記事についてのお問い合わせ

保健福祉局/保健所/環境薬事課 薬事係
電話番号:048-840-2235 ファックス:048-840-2232

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