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更新日付:2018年11月13日 / ページ番号:C008668

卸売販売業の許可要件

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  1. 申請者(法人の場合は業務を行なう役員を含む)が欠格条項(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第5条第3号)に該当しないこと。
  2. 営業所の構造設備が『薬局等構造設備規則』第3条に適合すること。

申請者(法人の場合は業務を行なう役員を含む)の欠格条項:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「法」という。)第5条第3号

イ:法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
ロ:法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
ハ:禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
ニ:イからハに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
ホ:成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者
ヘ:心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの

『薬局等構造設備規則』第3条 卸売販売業の営業所の構造設備 本文

第3条(卸売販売業の営業所の構造設備)

(第1項)卸売販売業の営業所の構造設備規準は、次のとおりとする。

  1. 換気が十分であり、かつ、清潔であること。
  2. 当該卸売販売業以外の卸売販売業の営業所の場所、常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
  3. 面積は、おおむね100平方メートル以上とし、卸売販売業の業務を適切におこなうことができるものであること。ただし、医薬品を衛生的に、かつ、安全に保管するのに支障がなく、かつ、やむを得ないと認められるときは、この限りでない。
  4. 医薬品を通常交付する場所は、60ルツクス以上の明るさを有すること。
  5. 冷暗貯蔵のための設備を有すること。ただし、冷暗貯蔵が必要な医薬品を取り扱わない場合は、この限りでない。
  6. 鍵のかかる貯蔵設備を有すること。ただし、毒薬を取り扱わない場合は、この限りでない。

(第2項)放射線医薬品を取り扱う卸売販売業の営業所については、第1条第2項から第4項までの規定を準用する。
この場合において、同条第3項及び第4項中「調剤室」とあるのは、「作業室」と読み替えるものとする。

(補足)第2項中『第1条第2項から第4項までの規定を準用』については、薬局の許可要件参照。

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電話番号:048-840-2235 ファックス:048-840-2232

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