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更新日付:2017年5月27日 / ページ番号:C017753

卸売販売業の管理者の要件

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1 医薬品全般

管理者の要件

薬剤師

根拠:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第35条第1項

2 指定卸売医療用ガス類

指定卸売医療用ガス類(医療の用に供するガス類その他これに類する医薬品であって厚生労働大臣が指定するもの)

  • 亜酸化窒素
  • 亜酸化窒素及び酸素の混合剤
  • イソフルラン
  • エチレンオキサイド
  • エチレンオキサイド及び二酸化炭素の混合剤
  • エチレンオキサイド及びフロンの混合剤
  • 酸素
  • 窒素
  • 二酸化炭素
  • 二酸化炭素吸収剤
  • ハロタン
  • 麻酔用エーテル

管理者の要件

(1)薬剤師
(2)薬剤師以外の者であって当該医薬品の品目に応じて厚生労働省令で定めるもの
イ:旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
ロ:旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、指定卸売医療用ガス類の販売又は授与に関する業務に3年以上従事した者
ハ:指定卸売医療用ガス類の販売又は授与に関する業務に5年以上従事した者
ニ:都道府県知事がイからハまでに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

根拠:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第35条第2項
   医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第154条第1号
   平成21年3月27日厚生労働省告示第119号

3 指定卸売歯科用医薬品

指定卸売歯科用医薬品:歯科医療の用に供する医薬品であって厚生労働大臣が指定するもの

  • 齲蝕予防剤
  • 口腔粘膜治療剤
  • 根管充填剤
  • 根管清掃及び消毒鎮痛剤
  • 歯科用器具消毒剤
  • 歯科用局所麻酔剤
  • 歯科用抗生物質剤
  • 歯科用止血剤
  • 歯科用診断用剤
  • 歯科用包帯剤
  • 歯髄仮封、覆罩及び裏装剤
  • 歯髄失活剤

管理者の要件

(1)薬剤師
(2)薬剤師以外の者であって当該医薬品の品目に応じて厚生労働省令で定めるもの
イ:旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、歯学又は化学に関する専門の課程を修了した者
ロ:旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、歯学又は化学に関する科目を修得した後、指定卸売歯科用医薬品の販売又は授与に関する業務に3年以上従事した者
ハ:指定卸売歯科用医薬品の販売又は授与に関する業務に5年以上従事した者
ニ:都道府県知事がイからハまでに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

根拠:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第35条第2項
   医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第154条第2号
   平成21年3月27日厚生労働省告示第119号

4 指定卸売医療用ガス類及び指定卸売歯科用医薬品

 取り扱う医薬品の区分が、指定卸売医療用ガス類及び指定卸売歯科用医薬品の両方である場合は、上記2及び3の両方の要件を満たすこと。

根拠:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第35条第1項、第2項
   医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第154条第3号

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保健福祉局/保健所/環境薬事課 薬事係
電話番号:048-840-2235 ファックス:048-840-2232

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