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更新日付:2018年11月20日 / ページ番号:C018316

営業所の管理運営に関する遵守事項

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営業所等(薬局、店舗、営業所)に備えておく必要があるもの 一覧

許可の種類  指針   手順書  管理に関する帳簿  掲示
薬局
店舗販売業
卸売販売業
再生医療等製品販売業

下記の「業務を行う体制の整備」及び「必要な情報の掲示」に基づき、営業所等において上記のものが必要になります。
各営業所等で行う業務に基づき、営業所ごとに作成し、営業所に備え付けておく必要があります。

業務を行う体制の整備

業務を行う体制の整備として、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」(以下「施行規則」という。)及び「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令」(以下「体制省令」という。)で次の事項が定められています。

  1. 開設者は情報提供その他業務に係る適正な管理を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置を講じること。
  2. 1に掲げる開設者が講じなければならない措置には、次に掲げる事項を含むものとする。
    (ア)従事者から開設者への事故報告の体制の整備
    (イ)業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施
    (ウ)情報提供及び適正管理のために必要となる情報の収集その他業務に係る適正な管理の確保を目的とした改善のための方策の実施
  3. 管理に関する帳簿

根拠法令

  • 薬局:施行規則第13条/体制省令第1条第1項第15号・第16号・第17号、第1条第2項
  • 店舗販売業:施行規則第145条/体制省令第2条第1項第9号、第2条第2項
  • 卸売販売業:施行規則第158条、第158条の3
  • 再生医療等製品販売業:施行規則第196条の8、第196条の9

必要な情報の掲示

薬局開設者及び店舗販売業者は、掲示板、印刷物等により、次の事項を薬局又は店舗の見やすい場所に掲示しなければなりません。

第一 薬局又は店舗の管理及び運営に関する事項

  1. 許可の区分の別(薬局又は店舗販売業である旨)
  2. 薬局開設者・店舗販売業者の氏名又は名称、その他の許可証記載事項
  3. 薬局又は店舗管理者の氏名
  4. 当該薬局又は店舗に勤務する薬剤師・登録販売者の別、その氏名及び担当業務
  5. 取り扱う要指導医薬品及び一般用医薬品の区分
  6. 当該薬局又は店舗に勤務する者の名札等による区別に関する説明(資格の種別、着衣の別、氏名の記載等)
  7. 営業時間、営業時間外で相談できる時間及び営業時間外で医薬品の購入又は譲受けの申込みを受理する時間
  8. 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先

第二 要指導医薬品及び一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項

  1. 要指導医薬品、第1類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品の定義並びにこれらに関する解説
  2. 要指導医薬品、第1類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品の表示に関する解説
  3. 要指導医薬品、第1類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品の情報の提供及び指導に関する解説
  4. 要指導医薬品の陳列に関する解説
  5. 指定第2類医薬品の陳列等に関する解説
  6. 指定第2類医薬品を購入し、又は譲受けようとする場合は、当該指定第2類医薬品の禁忌を確認すること及び当該指定第2類医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨
  7. 一般用医薬品の陳列に関する解説
  8. 医薬品による健康被害の救済に関する制度に関する解説
  9. 個人情報の適正な取り扱いを確保するための措置
  10. その他必要な事項(苦情相談窓口等)

(補足)第二については、薬局・店舗で販売授与する医薬品の区分によらず、省略することなく掲示する必要があります。〔参考:「医薬品の販売業等に関するQ&Aについて(その2)」(平成26年5月7日事務連絡)問12〕

根拠法令

・薬   局:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第9条の4
        施行規則第15条の15、別表第1の2
・店舗販売業:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第29条の3
       施行規則第147条の12、別表第1の2

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保健福祉局/保健所/環境薬事課 薬事係
電話番号:048-840-2235 ファックス:048-840-2232

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