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更新日付:2019年4月23日 / ページ番号:C039670

高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器(以下「高度管理医療機器等」という)販売業・貸与業許可申請

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高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可要件

  1. 申請者(法人の場合は業務を行う役員を含む)が欠格条項(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「法」という。)第5条第3号のイからヘ)に該当しないこと。
  2. 営業所の構造設備が『薬局等構造設備規則』第4条に適合すること。

欠格条項(法第5条第3号)

イ:第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
ロ:第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
ハ:禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、3年を経過していない者
ニ:イからハに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者
ホ:成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者
ヘ:心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの

医療機器の販売業及び貸与業の営業所の構造設備

  1. 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
  2. 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
  3. 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。

(補足)これらの規定は、医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所については、適用しません。

また、高度管理医療機器等販売業・貸与業者は営業所ごとに管理者を設置する必要があります。

  • 詳細は「医療機器販売業・貸与業の許可要件」をご覧ください。
  • 新規申請、構造設備変更の際は、事前にさいたま市保健所環境薬事課薬事係にご相談ください。

高度管理医療機器等販売業・貸与業許可新規申請の書類等

提出部数

1部(申請者控えが必要な場合は、正本+申請者控え分 計2部 ご用意ください)

手数料

35,700円(現金)

提出書類

様式及び添付書類

ダウンロード様式

1 高度管理医療機器等販売業貸与業許可申請書(様式第八十七)

高度管理医療機器等販売業貸与業許可申請書(様式第八十七)(ワード形式:43KB)
<記載例>高度管理医療機器等販売業貸与業許可申請書(様式第八十七)(ワード形式:128KB)

2 営業所の構造設備に関する書類(平面図含む)
(補足)医療機器プログラムのみを取り扱う営業所を除く

営業所の構造設備の概要(ワード形式:37KB)

<記載例>営業所の構造設備の概要(ワード形式:50KB)

3 登記事項証明書の原本

(補足)申請者が法人であるとき

4 役員(取締役までの役員)の業務分掌表

(補足)申請者が法人であるとき

業務分掌表(ワード形式 49キロバイト)
<記載例><記載例>業務分掌表(ワード形式 67キロバイト)

5 申請者(法人にあっては、業務を行う役員も含む)の医師の診断書

(補足)法人の場合は疎明書でも可

診断書(ワード形式 34キロバイト)

又は 疎明書(ワード形式 44キロバイト)

6 管理者の雇用契約書の写し等の使用関係を証する書類(雇用証書)

雇用証書(ワード形式 26キロバイト)

7 管理者が資格要件を満たすことを証明する書類(薬剤師免許証、管理者講習修了証、卒業証明書等)の原本と写し

(補足)資格者要件については、こちらをご覧ください。
なお、資格要件が管理者講習受講以外の方は、単位取得証明書や従事証明書(ワード形式 34キロバイト)が必要な場合がありますので、事前にお問い合わせください。

根拠

  • 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第39条第1項
  • 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第160条

高度管理医療機器等販売業・貸与業許可更新申請の書類等

提出部数

1部(申請者控えが必要な場合は、正本+申請者控え分 計2部 ご用意ください)

手数料

14,100円(現金)

提出書類

様式及び添付書類

ダウンロード様式

1 高度管理医療機器等販売業貸与業許可更新申請書(様式第九十)

高度管理医療機器等販売業貸与業許可更新申請書(様式第九十)(ワード形式:43KB)

<記載例>高度管理医療機器等販売業貸与業許可更新申請書(様式第九十)(ワード形式:130KB)

2 高度管理医療機器等販売業貸与業許可証の原本

根拠

  • 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第39条第4項
  • 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第178条で準用する第6条

注意事項

書類の記載内容を訂正する場合には、捨印又は訂正印が必要です。提出書類には可能な限り捨印をお願いします。
また、修正液等は使用しないでください。

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この記事についてのお問い合わせ

保健福祉局/保健所/環境薬事課 薬事係
電話番号:048-840-2235 ファックス:048-840-2232

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