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更新日付:2019年4月23日 / ページ番号:C039775

再生医療等製品販売業許可新規申請・更新申請

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再生医療等製品販売業の許可要件

  1. 申請者(法人の場合は業務を行う役員を含む)が欠格条項(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第5条第3号のイからヘ)に該当しないこと。
  2. 営業所の構造設備が『薬局等構造設備規則』第5条の2に適合すること。
  • 許可要件の詳細は、「再生医療等製品販売業の許可要件」をご覧ください。
  • 新規申請、構造設備変更などの際には、事前にさいたま市保健所へご相談ください。

再生医療等製品販売業許可新規申請の書類等

提出部数

1部(申請者控えが必要な場合は、正本+申請者控え分 計2部 ご用意ください)

手数料

35,700円(現金)

提出書類

様式及び添付書類

ダウンロード様式

1 再生医療等製品販売業許可申請書(様式第九十四の二)

再生医療等製品販売業許可申請書(様式第九十四の二)(ワード形式:39KB)

<記載例>再生医療等製品販売業許可申請書(様式第九十四の二)(ワード形式:119KB)

2 営業所の構造設備に関する書類(平面図含む)

構造設備の概要(ワード形式:34KB)

<記載例>構造設備の概要(ワード形式:44KB)

3 登記事項証明書の原本

(補足)申請者が法人であるとき

4 役員(取締役までの役員)の業務分掌表

(補足)申請者が法人であるとき

業務分掌表(ワード形式 49キロバイト)

<記載例>業務分掌表(記載例)(ワード形式 67キロバイト)

5 申請者(法人にあっては、業務を行う役員を含む)の医師の診断書

(補足)法人の場合は疎明書でも可

診断書(ワード形式 34キロバイト)

又は疎明書(ワード形式 44キロバイト)

6 管理者の雇用契約書の写し等の使用関係を証する書類(雇用証書)

雇用証書(ワード形式 26キロバイト)

7 管理者の資格・要件を証する書類の原本

(補足1)提示するとともに、その写しを添付してください。

(補足2)要件によっては「従事経験証明書」が必要となります。事前にお問い合わせください。

従事証明書(ワード形式 22キロバイト)

立入調査時に必要となる書類

  • 再生医療等製品の適正管理の確保のための指針
  • 再生医療等製品の適正管理の確保のための業務手順書

根拠

  • 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第40条の5第1項・第2項・第3項
  • 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第196条の2

再生医療等製品販売業許可更新申請の書類等

再生医療等製品販売業の許可は、6年ごとの更新が必要です。
許可期限に注意し、期日に余裕をもって更新申請手続きを行ってください。

提出部数

1部(申請者控えが必要な場合は、正本+申請者控え分 計2部 ご用意ください)

手数料

14,100円(現金)

提出書類

様式及び添付書類

ダウンロード様式

1 再生医療等製品販売業許可更新申請書(様式第九十四の四)

再生医療等製品販売業許可更新申請書(様式第九十四の四)( ワード形式:41KB)

<記載例>再生医療等製品販売業許可更新申請書(様式第九十四の四)(ワード形式:122KB)

2 再生医療等製品販売業許可証の原本

根拠

  • 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第40条の5第4項
  • 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第196条の5で準用する第6条

注意事項

  1. 提出書類はできる限り捨印をしてください。
  2. 書類の記載内容を訂正する場合は、捨印又は訂正印が必要です。
    修正液、フリクションペン等は使用しないでください。

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この記事についてのお問い合わせ

保健福祉局/保健所/環境薬事課 薬事係
電話番号:048-840-2235 ファックス:048-840-2232

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