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更新日付:2018年11月27日 / ページ番号:C039776

再生医療等製品販売業の許可要件

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  1. 申請者(法人の場合は業務を行なう役員を含む)が欠格条項(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第5条第3号)に該当しないこと。
  2. 営業所の構造設備が『薬局等構造設備規則』第5条の2に適合すること。

申請者(法人の場合は業務を行なう役員を含む)の欠格条項:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「法」という。)第5条第3号

イ:法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
ロ:法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
ハ:禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
ニ:イからハに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
ホ:成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者
ヘ:心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの

『薬局等構造設備規則』第5条の2 再生医療等製品販売業の営業所の構造設備 本文

第5条の2(再生医療等製品販売業の営業所の構造設備)

再生医療等製品販売業の営業所の構造設備基準は、次のとおりとする。
1.採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
2.常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
3.冷暗貯蔵のための設備を有すること。ただし、冷暗貯蔵が必要な再生医療等製品を取り扱わない場合は、この限りでない。
4.取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。

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保健福祉局/保健所/環境薬事課 薬事係
電話番号:048-840-2235 ファックス:048-840-2232

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