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更新日付:2018年11月27日 / ページ番号:C039777

再生医療等製品販売業の管理者の要件

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管理者の要件

 再生医療等製品営業所管理者に係る法第40条の6第1項の厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。

  1. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、化学又は生物学に関する専門の課程を修了した者
  2. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、化学又は生物学に関する科目を修得した後、再生医療等製品の販売又は授与に関する業務に3年以上従事した者
  3. 再生医療等製品の販売又は授与に関する業務に5年以上従事した者
  4. 都道府県知事が1~3までに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

<都道府県知事が1~3までに掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者>
ア 医師、歯科医師、薬剤師
イ 再生医療等製品総括製造販売責任者の要件を満たす者
 ・獣医師
 ・大学等で医学、歯学、薬学、獣医学又は生物学に関する専門の課程を修了した者
 ・旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、医学、歯学、薬学、獣医学又は生物学に関する専門の課程を修了した後、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
ウ 再生医療等製品製造管理者の要件を満たす者
 ・医師、医学の学位を持つ者
 ・歯科医師であって細菌学を専攻した者
 ・細菌学を専攻し修士課程を修めた者
 ・大学、専門学校等で微生物学、細胞生物学、分子生物学、発生生物学その他これらに関する内容を含む科目の講義及び実習を受講し、修得した後、3年以上の再生医療等製品又はそれと同等の保健衛生上の注意を要する医薬品、医療機器等の製造等に関する経験を有する者

根拠:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第40条の6/第23条の34
   医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第196条の4/第137条の50
   平成26年11月21日付け薬食機参発1121第1号
   平成26年8月6日付け薬食発0806第3号

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保健福祉局/保健所/環境薬事課 薬事係
電話番号:048-840-2235 ファックス:048-840-2232

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