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更新日付:2018年11月27日 / ページ番号:C061911

再生医療等製品販売業

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再生医療等製品とは

以前(旧薬事法上)は、医薬品又は医療機器として分類されていました。
再生医療等製品とは、次に掲げる物であって、政令で定めるものをいいます。
1.次に掲げる医療又は獣医療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に培養その他の加工を施したもの
 ア 人又は動物の身体の構造又は機能の再建、修復又は形成
 イ 人又は動物の疾病の治療又は予防
2.人又は動物の疾病の治療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有させたもの
<政令で定めるもの>
1.ヒト細胞加工製品
 ア ヒト体細胞加工製品(イ及びエに掲げる物を除く)
 イ ヒト体性幹細胞加工製品(エに掲げる物を除く)
 ウ ヒト胚性幹細胞加工製品
 エ ヒト人工多能性幹細胞加工製品
2.動物細胞加工製品
 ア 動物体細胞加工製品(イ及びエに掲げる物を除く)
 イ 動物体性幹細胞加工製品(エに掲げる物を除く)
 ウ 動物胚性幹細胞加工製品
 エ 動物人工多能性幹細胞加工製品
3.遺伝子治療用製品
 ア プラスミドベクター製品
 イ ウイルスベクター製品
 ウ 遺伝子発現治療製品(イに掲げる物を除く)

根拠法令:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第9項
     医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第1条の2(別表第2)
     平成26年8月6日付け薬食発0806第3号「薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について」

さいたま市内に再生医療等製品販売業を開業する際は、許可要件をご確認ください。

再生医療等製品販売業の許可申請、許可の更新申請に必要な様式は以下のホームページからダウンロード可能です。

その他の申請、届出は以下のホームページからダウンロード可能です。

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この記事についてのお問い合わせ

保健福祉局/保健所/環境薬事課 薬事係
電話番号:048-840-2235 ファックス:048-840-2232

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