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更新日付:2019年4月23日 / ページ番号:C005513

変更・廃止等の届出(医療機器販売業・貸与業、再生医療等製品販売業)

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医療機器及び再生医療等製品を取り扱われる施設の方へ

届出事項に変更があった場合には、変更の日から30日以内に届け出なければなりません。
変更事項の内容により添付書類が異なります(下表参照)。詳しくは保健所環境薬事課薬事係あてお問い合わせください。

根拠法令

・高度:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「法」という。)第40条第1項準用法第10条第1項
    医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(以下「施行規則」という。)第174条
・管理:法第40条第2項準用法第10条第1項/施行規則第176条
・再生:法第40条の7第1項準用法第10条第1項/施行規則第196条の12

<関連通知>「医療機器の販売業及び貸与業の取扱いについて」(平成27年4月10日付け薬食機参発0410第1号厚生労働大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知)

必要書類

  • 変更届書(様式第六)

変更内容及び添付書類

変更事項

高度管理

管理医療機器

再生医療

添付書類(一般的なもの)

申請者・届出者の氏名又は住所
(注釈1)

(注釈2)

<個人の場合>

・氏名:戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書

・住所:住民票等

<法人の場合>

・履歴事項全部証明書(変更の履歴がわかるもの)

・管理者(人)

・管理者の氏名又は住所

<新たに雇用した場合> (注釈3)

・雇用証書(注釈4)

・資格を証する書類(本証持参及び写しの添付)(注釈5)(注釈6)


<氏名>

・氏名変更の事象がわかるもの(戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書 等)

<住所>

・住所変更の事象が分かるもの(住民票等)

許可・届出の別

(注釈7)

(不要)

申請者が法人である場合には、その業務を行う役員の氏名

(不要)

・履歴事項全部証明書

・組織図又は業務分掌表

・診断書又は疎明する書類

(補足)新たに加わった場合、追加の方のものが必要です。

なお、疎明書は法人としてではなく、役員個人名で作成してください。

営業所の名称

営業所の構造設備の主要部分
(医療機器プログラムのみを取り扱う営業所を除く)

・営業所の構造設備の概要

併せ行う業務の種類

(不要)

(不要)

(注釈1)申請者が変更になった場合には、新規の許可申請又は届出が必要です。
(注釈2)管理医療機器の届出をされている方の場合は、添付しなくてもかまいません。
(注釈3)変更後の管理者が、次のいずれかに該当するかを「変更後」欄に付記してください。
・高度管理医療機器等営業所管理者:規則第162条第1項から4項までの各号のいずれか
・特定管理医療機器営業所管理者等:規則第175条第1項各号のいずれか
・再生医療等製品営業所管理者:規則第196条の4第1項各号のいずれか
(注釈4)管理医療機器の届出をされている方の場合は、添付しなくてもかまいません。
(注釈5)医療機器の第一種製造販売業の総括製造販売責任者又は医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす方については、「従事経験証明書」が必要となる場合があります。別途お問い合わせください。
(注釈6)再生医療等製品販売業の営業所管理者の要件によっては、「従事経験証明書」が必要となる場合があります。別途お問い合わせください。
(注釈7)販売業のみ、貸与業のみ、販売業・貸与業両方の許可又は届出をされた区分を変更する場合に必要です。

また、以下の場合には申請・届出が必要です。

業務を休止、廃止又は再開した場合

業務を廃止、休止した場合、又は休止した業務を再開した場合には、30日以内に届け出が必要です。

必要書類

  • 休止、廃止、再開届書(様式第八)

(補足)廃止の場合には、許可証(本証)を添付してください。

許可証の書換えをする場合

許可証の記載事項に変更が生じた場合、上記による変更手続きとあわせて、できるだけ許可証の書換え交付の手続きを行ってください。
手数料:2,600円

必要書類

  • 許可証書換え交付申請書 (様式第三)
  • 現在の許可証(本証を添付)

許可証の再交付をする場合

許可証を破ってしまった、汚してしまった又は失くしてしまった場合は、許可証の再交付の手続きを行ってください。
手数料:3,700円

必要書類

  • 許可証再交付申請書(様式第四)

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この記事についてのお問い合わせ

保健福祉局/保健所/環境薬事課 薬事係
電話番号:048-840-2235 ファックス:048-840-2232

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