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更新日付:2019年3月11日 / ページ番号:C063956

変更事項:薬剤師不在時間の有無

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薬剤師不在時間の有無に係る薬局の届出について

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行等について(薬局における薬剤師不在時の対応について)

「薬剤師不在時間」とは、開店時間のうち、当該薬局において調剤に従事する薬剤師が当該薬局以外の場所においてその業務を行うため、やむを得ず、かつ、一時的に当該薬局において薬剤師が不在となる時間をさします。
【例】
・緊急時の在宅対応
・急遽日程の決まった退院時カンファレンスへの参加

なお、学校薬剤師の業務や、あらかじめ予定されている定期的な業務によって恒常的に薬剤師が不在となる時間は、従来どおり認められません

薬剤師不在時間がある場合には、あらかじめ、保健所に届出を行わなければなりません。
なお、届出は薬剤師が不在の場合でも開局することがあり得る場合にあらかじめ行うものであり、薬剤師が不在となる度に行う必要はありません。

薬局開設者が講じる措置について 

「薬剤師不在時間」を「あり」として届出を行う場合、薬局では以下の項目すべてを講じる体制をとることが必要です。

項目 内容

調剤室の閉鎖

(施行規則第14条の3第3項、構造設備規則第1条第1項第10号ニ)

・薬剤師不在時間は、調剤室を閉鎖(原則、施錠)すること

・薬剤師不在時間内は、薬剤師以外の従事者を調剤室に立ち入らせないこと(薬局医薬品の管理や薬剤師以外の従事者に調剤させないことの徹底)

・薬局医薬品を調剤室以外の場所に貯蔵する場合には、薬剤師以外の従事者が手に取らないようにすること

医薬品販売場所の閉鎖

(施行規則第14条の3第1項、構造設備規則第1条第1項第6号、第10号ハ、第11号ハ)

・薬剤師不在時間は、要指導医薬品、第1類医薬品を通常陳列し、交付する場所を閉鎖すること

(一般用医薬品の販売に従事する登録販売者が研修中の登録販売者のみとなる場合には、販売を行う際に、必要に応じて、管理及び指導を行う薬剤師に電話で連絡させ、薬局内に薬剤師又は研修中ではない登録販売者が勤務している場合と同様の体制で販売させること)

・登録販売者も不在となる場合は、指定第2類医薬品、第2類医薬品、第3類医薬品を通常陳列し、交付する場所も閉鎖すること

(閉鎖した区画の入り口に「専門家不在時の要指導医薬品及び一般用医薬品の販売又は授与は、法に違反するためできない」旨を表示すること)

薬局における掲示

(施行規則第15条の16)

薬剤師不在時間内において、薬局内の見やすい場所及び薬局の外側の見やすい場所に、以下の事項について掲示すること

・調剤に従事する薬剤師が不在のため調剤に応じることができない旨

・調剤に従事する薬剤師が不在にしている理由

・調剤に従事する薬剤師が薬局に戻る予定時刻

薬局の業務体制

(体制省令第1条)

薬剤師不在時間における薬局の業務を行う体制は、以下のとおりとすること

・薬局の開局時間内は、常時、当該薬局において調剤に従事する薬剤師が勤務していること。ただし、薬剤師不在時間内は、調剤に従事する薬剤師が当該薬局以外の場所において当該薬局の業務を行うために勤務していること

・1日あたりの薬剤師不在時間は、4時間又は当該薬局の1日の開店時間の2分の1のうちいずれか短い時間を超えないこと

・薬剤師不在時間内は、薬局の管理を行う薬剤師が、薬剤師不在時間内に当該薬局において勤務している従事者と連絡ができる体制を備えていること

(患者等から調剤の求めがあった場合、当該薬局において勤務している従事者に、患者等に対し、薬剤師不在時間に係る掲示内容を説明させるとともに、患者等が適切に調剤が受けられるよう、管理薬剤師に電話で連絡させ、必要な指示を受けさせること)

・薬剤師不在時間内に患者等から調剤の求めがあった場合の体制として、近隣の薬局を紹介すること若しくは調剤に従事する薬剤師が速やかに当該薬局に戻ること又はその他必要な措置を講じる体制を備えていること

(薬剤師が薬局に戻った後に調剤するため薬局の従事者が患者の同意を得て処方箋を預かる場合には、封筒等に入れて保管する等、個人情報の取扱い等については従事者に対する研修の中で周知し、その取扱いに十分配慮させること)

・薬剤師不在時間における薬局の適正な管理のための業務に関する手順書を作成するとともに、その手順書に基づき業務を実施すること

薬局管理者が講じる措置について  

「薬剤師不在時間」を「あり」として届出を行う場合、薬局の管理者は以下の項目すべてを講じることが必要です。

項目 内容
薬局の業務体制について 薬局の管理者が当該薬局以外の場所において、やむを得ず、かつ、一時的にその業務を行うときは、薬剤師不在時間内に当該薬局において勤務している従事者と常に電話で連絡を取ることができ、必要に応じて、当該薬局に戻ることができる体制で勤務していること
管理簿への記録

薬剤師不在時間内に当該薬局において勤務していた従事者に状況を報告させるとともに、以下の事項を薬局の管理に関する帳簿に記載すること

・薬剤師が不在となった理由(薬局外で行っていた業務の内容)

・薬剤師が不在となった時間

・薬剤師不在時間内における薬局の状況

薬局の管理者が直接管理することができない場合であって、管理者以外の調剤に従事する薬剤師のうちからその薬局を実地に管理させることとして指定された代行者が当該薬局以外の場所で業務を行う場合も同様です。
その場合、薬局開設者は、薬局の管理に関する帳簿や業務日誌等の記録によりその状況を確認するとともに、薬局の管理者にその状況を報告させてください。

薬剤師不在時間における薬局の適正な管理のための業務に関する手順書の作成

手順書には、当該薬局の業務実態を踏まえて、調剤室の閉鎖、薬局における掲示並びに薬局の管理等(薬局の管理者の義務、薬剤師不在時間内の登録販売者による第2類・第3類医薬品の販売、薬剤師不在時間内に患者等から調剤の求めがあった場合の対応)に関することを記載する必要があります。

調剤室の閉鎖、薬局における掲示、薬剤師不在時間内の登録販売者による第2類・第3類医薬品の販売(医薬品販売場所の閉鎖)、薬剤師不在時間内に患者等から調剤の求めがあった場合の対応(薬局の業務体制)については「薬局開設者が講じる措置」を、薬局の管理者の義務については「薬局管理者が講じる措置」をご覧ください。

なお、薬剤師不在時間内に近隣の薬局を紹介することを予定している場合、あらかじめ、連携を依頼する薬局に対し、薬剤師不在時間内には必要に応じて紹介を行う旨を説明し了解を得ることにより、連携体制を構築しておいてください。

必要書類

  • 変更届書(様式第六)
    (補足)変更事項は「薬剤師不在時間の有無」と記載する。
    (補足)新たに閉鎖設備等を設けた場合には、「構造設備」と併記する。

添付書類

  • 薬剤師不在時間の対応についてのチェックリスト(別紙)
  • (窓口提示)薬剤師不在時間における薬局の適正な管理のための業務に関する手順書
  • (新たに閉鎖設備等を設けた場合)構造設備の概要(医薬品)
    (補足)平面図を別に添付する場合は、構造設備の概要1枚目の平面図欄に「別紙のとおり」と記載してください。

提出部数

 1部(届出者控えが必要な場合は、正本+届出者控え分 計2部 ご用意ください)

薬剤師不在時間の公表等

薬剤師不在時間の有無について、薬局機能情報提供制度において報告しなければなりません。
また、その内容に変更が生じた場合も、速やかに報告を行わなければなりません。
 埼玉県医療機能情報提供システム:www.iryo-kensaku.jp/saitama/(新しいウィンドウで開きます)

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この記事についてのお問い合わせ

保健福祉局/保健所/環境薬事課 薬事係
電話番号:048-840-2235 ファックス:048-840-2232

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