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ページ番号:J005689

再生医療等製品販売業

さいたま市内に再生医療等製品販売業を開業する際は、許可要件をご確認ください。

1.申請者(法人の場合は業務を行なう役員を含む)が欠格条項( 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法第5条第3号)に該当しないこと。

薬局、店舗販売業の店舗、卸売販売業の営業所及び再生医療等製品販売業の営業所に備えておくもの等一覧:営業所指針、手順書、管理に関する帳簿、掲示等

再生医療等製品販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、再生医療等製品の販売を実地に管理させるために、営業所ごとに、厚生労働省令で定める基準に該当する者を置かなければなりません。

再生医療等製品販売業者の販売できる相手方は、再生医療等製品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者その他厚生労働省令で定める者(施行規則第196条の3)とされています。

さいたま市薬局等許可の審査基準及び指導基準を令和3年2月19日付けで改正しました。

再生医療等製品販売業の許可要件申請者(法人の場合は業務を行う役員を含む)が欠格条項(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第5条第3号のヘからヘ)に該当しないこと。営業所の構造設備が『薬局等構造設備規則』第5条の2に適合すること。

医療機器及び再生医療等製品を取り扱われる施設の方へ届出事項に変更があった場合には、変更の日から30日以内に届出なければなりません。

管理者が、その薬局、店舗又は営業所以外の場所で、業として管理その他薬事に関する実務に従事しようとする場合には、事前に許可が必要です。

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