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更新日付:2024年1月26日 / ページ番号:C082955

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)等の一部を改正する法律の公布等について(令和元年12月4日公布 令和3年8月1日施行)

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令和元年12月4日に、医薬品医療機器等法の一部を改正する法律(令和元年法律第63号)が公布され、段階的(令和2年9月1日、令和3年8月1日、令和4年12月1日)に施行されます。また、併せて同法施行令及び同法施行規則等関連法令の一部も段階的に改正されます。

※このページでは令和3年8月1日施行に関する内容ついて掲載します。

【医薬品医療機器等法の一部改正について】
<厚生労働省医薬・生活衛生局長通知>
薬生発1204第1号 令和元年12月4日『医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について』
<医薬品医療機器等法一部改正新旧対照条文>
令和3年8月1日施行の新旧対照条文

【医薬品医療機器等法施行令の一部改正について】
<厚生労働省医薬・生活衛生局長通知>
薬生発0728第1号 令和2年7月28日『医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令の公布について』
<医薬品医療機器等法施行令一部改正新旧対照表>
令和3年8月1日施行の新旧対照条文

【医薬品医療機器等法施行規則の一部改正について】<厚生労働省医薬・生活衛生局長通知 薬生発0129第2号 令和3年1月29日>
『医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について』
別添1(厚生労働省令第15号 令和3年1月29日「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」新旧対照表) ※別添1はデータが大きいため厚生労働省のホームーページのリンクを貼っています。
別添2
認定薬局制度にかかる改正について
<厚生労働省医薬・生活衛生局長通知 薬生発0122第6号 令和3年1月22日>
『医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の公布について』
別紙:(令和3年1月22日 厚生労働省令第5号 『医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令』
〇その他認定薬局制度に係る通知
・厚生労働省医薬・生活衛生局長通知 薬生発0129第6号 令和3年1月29日
『医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行について(認定薬局関係)』
・厚生労働省医薬・生活衛生局長通知 薬生発0129第7号 令和3年1月29日
『傷病の区分に係る専門性の認定を行う団体の取扱いについて』
・厚生労働省医薬・生活衛生局総務課 事務連絡 令和3年1月29日
『地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定基準に関するQ&Aについて』
一般用医薬品の販売時間規制等にかかる改正について
<厚生労働省医薬・生活衛生局長通知 薬生発0701第15号 令和3年7月1日>
『医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の施行について(販売制度関係)』
<厚生労働省令第116号 令和3年7月1日(新旧対照表)>
『医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び薬局並びに店舗販売業及び配置販売業等の業務を行う体制を定める省令の一部を改正する省令』
登録販売者が店舗販売業の店舗管理者になる際の要件について
<厚生労働省医薬・生活衛生局長通知 薬生発0730第12号 令和3年7月30日>
『医薬品・医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について』
<厚生労働省医薬食品局長 薬食発0819第1号 平成26年8月19日 ※令和3年7月30日 薬生発0730第12号の改正に伴う一部改正>
『医薬品・医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について』

【その他関連通知について】
その他、令和3年8月1日施行の改正に関連する通知について、ご確認ください。
〇薬局機能情報提供制度の改正について※オンライン服薬指導、認定薬局等に係る項目の追加
・厚生労働省医薬・生活衛生局長通知 薬生発0129第8号 令和3年1月29日
『薬局機能情報提供制度の改正について』
・厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長通知 薬生総発0129号第5号 令和3年1月29日
『「薬局機能に関する情報の報告及び公表にあたっての留意点について」の改正について』

〇薬事に関する業務に責任を有する役員について
・厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長等連名通知 令和3年1月29日『薬事に関する業務に責任を有する役員』の定義等について
・事務連絡令和3年8月17日 許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて(Q&A)

〇ガイドライン等について
「医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン」について(薬生発0601第1号 令和3年6月1日)
「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン」について(薬生発0625第13号 令和3年6月25日)
「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)」について(事務連絡 令和3年6月25日)
・ドローンによる医薬品配送に関するガイドラインについて(医政総発0622第2号 薬生総発0622第3号 令和3年6月22日)


尚、当課のホームページには、薬局及び医薬品販売業に関係する内容を主に抜粋して掲載しております。改正の全容については、厚生労働省のホームページをご確認ください。
厚生労働省ホームページ『令和元年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)等の一部改正について』

関連リンク

この記事についてのお問い合わせ

保健衛生局/保健所/環境薬事課 薬事係
電話番号:048-840-2235 ファックス:048-840-2232

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