医薬品・医療機器等安全性情報報告制度

「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」とは

医薬品、医療機器の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10第2項に基づき、医薬関係者等が、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について副作用等の発生を知った場合において、必要があると認めたときに厚生労働大臣に対して直接副作用等を報告する制度です。

報告された情報は専門的観点から分析又は評価され、必要な安全対策を講じるとともに、広く医薬関係者等に情報を提供することで市販後安全対策の確保を図ります。

報告に関する詳細は厚生労働省ホームページをご覧ください。詳細は厚生労働省ホームページ（医薬品等安全性関連情報）へ（新しいウィンドウで開きます）