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更新日付:2024年1月26日 / ページ番号:C075360

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)等の一部を改正する法律の公布等について(令和元年12月4日公布 令和2年9月1日施行)

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令和元年12月4日に、医薬品医療機器等法の一部を改正する法律(令和元年法律第63号)が公布され、段階的(令和2年9月1日、令和3年8月1日、令和4年12月1日)に施行されます。また、併せて同法施行令及び同法施行規則等関連法令の一部も段階的に改正されます。


※このページでは、令和2年9月1日施行に関する内容について掲載します。

【医薬品医療機器等法の一部改正について】
<厚生労働省医薬・生活衛生局長通知>
薬生発1204第1号 令和元年12月4日『医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について』
<医薬品医療機器等法一部改正新旧対照条文>
令和2年9月1日施行の新旧対照条文

【医薬品医療機器等法施行令の一部改正について】
<厚生労働省医薬・生活衛生局長通知>
薬生発0728第1号 令和2年7月28日『医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令の公布について』
<医薬品医療機器等法施行令一部改正新旧対照表>
令和2年9月1日施行の新旧対照条文

【医薬品医療機器等法施行規則の一部改正について】
<厚生労働省医薬・生活衛生局長通知 薬生発0831第20号 令和2年8月31日>
『医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について』
<令和2年9月1日施行 新旧対照表>
医薬品医療機器等施行規則一部改正新旧対照条文(抜粋)
薬局等構造設備規則一部改正新旧対照条文
体制省令一部改正新旧対照条文

【関連通知について】
今回の改正に関連する通知について、ご確認ください。
〇オンライン服薬指導について
・厚生労働省医薬・生活衛生局長通知 薬生発0331第36号 令和2年3月31日
『医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行について(オンライン服薬指導関係)』
厚生労働省令第52号新旧対照条文(医薬品医療機器等法施行規則、薬剤師法施行規則及び体制省令の一部改正新旧対照条文)
※参考※
・(令和2年9月4日 事務連絡)
新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関する留意事項等について(薬局での対応)
・(令和2年8月26日 事務連絡)
新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関する留意事項等について
・(令和2年4月10日 事務連絡)
新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて
〇医薬品医療機器等法一部改正の令和2年9月1日施行に係る留意事項について(※継続的服薬指導、服薬指導の記録、薬局製造販売医薬品の取扱いに係る留意事項)
・厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長通知 薬生総発0831第6号 令和2年8月31日
『医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に当たっての留意事項について(薬局・薬剤師関係)』
〇薬局機能情報提供制度の改正について※オンライン服薬指導、認定薬局等に係る項目の追加
・厚生労働省医薬・生活衛生局長通知 薬生発0129第8号 令和3年1月29日
『薬局機能情報提供制度の改正について』
・厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長通知 薬生総発0129号第5号 令和3年1月29日
『「薬局機能に関する情報の報告及び公表にあたっての留意点について」の改正について』


【薬剤師法の一部改正について(参考)】
今回の改正に伴い、薬剤師法及び薬剤師法施行規則の一部改正がありましたので、ご確認ください。
令和2年9月1日施行 薬剤師法一部改正新旧対照条文
令和2年9月1日施行 薬剤師法施行規則一部改正新旧対照条文

尚、当課のホームページには、薬局及び医薬品販売業に関係する内容を主に抜粋して掲載しております。改正の全容については、厚生労働省のホームページをご確認ください。
厚生労働省ホームページ『令和元年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)等の一部改正について』

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保健衛生局/保健所/環境薬事課 薬事係
電話番号:048-840-2235 ファックス:048-840-2232

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